藥品包裝無(wú)塵車(chē)間的特點(diǎn)以及要求

制藥工廠(chǎng)有兩大分區，生產(chǎn)區和包裝區。生產(chǎn)區不僅設備費用高、生產(chǎn)工藝復雜、潔凈級別和無(wú)菌的要求高，而且對生產(chǎn)人員的素質(zhì)有嚴格的要求。包裝區相對生產(chǎn)區對環(huán)境的要求會(huì )低一些，但是對凈化及無(wú)菌條件也有很高的標準。

1、環(huán)境控制要求： 

（1）提供生產(chǎn)所需的空氣凈化級別，包裝車(chē)間凈化工程內的空氣塵粒數和活微生物應定期檢測和記錄，等級不同的包裝車(chē)間之間的靜壓差應保持在規定數值內。 

（2）包裝車(chē)間凈化工程的溫度和相對濕度應與其生產(chǎn)工藝要求相適應。 

（3）青霉素類(lèi)、高致敏性及抗腫瘤類(lèi)藥物的生產(chǎn)區域應設獨立的空調系統，排氣要凈化處理。 

（4）對于產(chǎn)生粉塵的房間應設置有效的捕塵裝置，防止粉塵的交叉污染。 

（5）對倉儲等輔助生產(chǎn)室，其通風(fēng)設施和溫濕度應與藥品生產(chǎn)及包裝要求相適應。 

2、潔凈度分區及換氣次數：潔凈室應嚴格控制空氣潔凈度，及環(huán)境的溫度、濕度、新鮮空氣量和壓差等參數。 

（1）藥品生產(chǎn)及包裝車(chē)間的的凈化級別及換氣次數藥品生產(chǎn)及包裝車(chē)間凈化工程空氣潔凈度分為100級、1萬(wàn)級、10萬(wàn)級、30萬(wàn)級4個(gè)等級。確定潔凈室換氣次數，需對各項風(fēng)量進(jìn)行比較，取最大值。在實(shí)際中，100級換氣次數為300～400次／h，1萬(wàn)級為25-35次／h，10萬(wàn)級為15-20次／h。 

（2）藥品包裝車(chē)間凈化工程潔凈度分區藥品生產(chǎn)及包裝環(huán)境對潔凈度的具體分區按國標凈化度標準。 

（3）包裝車(chē)間凈化工程其它環(huán)境參數的確定。 

（4）包裝車(chē)間凈化工程溫度與濕度潔凈室溫度和相對濕度應符合藥品生產(chǎn)工藝。 

溫度：100級及1萬(wàn)級取20～23~C(夏季)，10萬(wàn)級及30萬(wàn)級取24～26~C，一般區26～27~C。100級及1萬(wàn)級屬無(wú)菌室。相對濕度：易吸潮藥品45-50％(夏季)，片劑等固體制劑50％～55％，水針及口服液55％～65％。 

（5）潔凈室壓力保持室內潔凈度需保持室內正壓。對于產(chǎn)生粉塵、有害物質(zhì)、生產(chǎn)青霉素類(lèi)強致敏性藥物等生產(chǎn)的潔凈室要阻止外部污或區域之間又要保持相對負壓。潔凈度等級不同房間的靜壓染的流入和內部空氣的流出。室內既要保持正壓，與相鄰房間差大于5Pa，潔凈室與室外大氣的靜壓差大于10Pa。

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