中小型潔凈室技術(shù)改造的實(shí)用方法

隨著(zhù)我國制藥工業(yè)平的不斷提高，按照國際標準化質(zhì)量要求，建造符合GMP規定的潔凈廠(chǎng)房是非常必要的。

目前，采用中央?#29031;{和三級過(guò)濾集中送風(fēng)是凈化技術(shù)的經(jīng)典模式。這需要專(zhuān)用的?#29031;{機房和2m左右高的技術(shù)夾層，對基礎建筑的較高的技術(shù)要求，適用于較大型的新建工程項目。但是，在醫藥行業(yè)特別是在生物制品行業(yè)中，許多生產(chǎn)和實(shí)驗項目的規模都較小，很多舊廠(chǎng)房也需要利用，由于受建筑結構和成本的限制，上述方法的使用遇到很大困難。

一般的舊廠(chǎng)房高度都在3m左右，面積和形狀與實(shí)際需要異較大，通常不能按照常規安裝風(fēng)管，設置技術(shù)夾層和專(zhuān)用?#29031;{系統。根據空氣凈化的基本原則，在實(shí)踐中，我們探索出一種非常實(shí)用的潔凈室技術(shù)改造方法，特別適用于中小型潔凈室的技術(shù)改造。現介紹如下：

1、結構模式

利用普通?#29031;{機直接向空氣主流區送冷風(fēng)改造潔凈室的原理圖.潔凈室建立在舊廠(chǎng)房?jì)龋?#25151;間高度為3m，潔凈室壁采用夾芯彩鋼板構筑，高約2.4m,潔凈室頂部為風(fēng)機室,高約0.6 m,其中裝有風(fēng)機箱。風(fēng)機室的四周全部封閉，設有向內通風(fēng)的中效過(guò)濾進(jìn)風(fēng)口。風(fēng)機裝在風(fēng)機箱內，其下部是靜?#21512;?#21644;高效過(guò)濾器。潔凈室的下側沒(méi)有回風(fēng)初過(guò)濾器，潔凈室的外側是回風(fēng)夾道，回風(fēng)夾道相互連通，其中至少有一個(gè)分體式分體?#29031;{機。?#29031;{機?#19978;?#29992;普通柜式分體?#29031;{機，其出風(fēng)口裝有導流罩和冷風(fēng)管，冷風(fēng)管另一端裝在風(fēng)機室內。一般情況下普通?#29031;{的送風(fēng)機可將冷風(fēng)送到15 m以外，基本能滿(mǎn)足一般中小型潔凈室的使用，當送風(fēng)距離較遠時(shí)，可在冷風(fēng)管上加裝風(fēng)機以增加送風(fēng)壓力。必須注意的是導流罩和冷風(fēng)管須作保溫處理。普通柜式分體?#29031;{機的室內機的厚度一般在0.25m~0.35 m (?#29031;{機制冷量5000W~15000W)考慮到導流罩的寬度,回風(fēng)夾道的寬度最小可做成0.5 m ~0.7 m。當選用壁掛式?#29031;{時(shí)，該回風(fēng)夾道的寬度還可減小，其余回風(fēng)夾道的寬度最小可做成0.1 m。這樣，潔凈室的設計可最大限度地利用建筑空間。

2、氣流循環(huán)模式

氣流由風(fēng)送入靜?#21512;洌?#36890;過(guò)高效過(guò)濾器進(jìn)入潔凈室，再從回風(fēng)初效過(guò)濾器進(jìn)入回風(fēng)夾道，部分回風(fēng)氣流和從新風(fēng)初效過(guò)濾器進(jìn)來(lái)的新風(fēng)通過(guò)中效過(guò)濾器進(jìn)入風(fēng)機室，另一部分回風(fēng)氣流直接進(jìn)入?#29031;{的進(jìn)風(fēng)口，空氣冷卻后經(jīng)導流罩和冷風(fēng)管進(jìn)入風(fēng)機室。兩部分流在風(fēng)機室室混合后，通過(guò)風(fēng)機箱上的中效過(guò)濾器由風(fēng)機送入靜?#21512;洌?#20877;經(jīng)高效過(guò)濾器進(jìn)入潔凈室構成氣流循環(huán)系統。從氣流的循環(huán)情況可知，實(shí)際上己形成了很好的三級過(guò)濾狀態(tài)。因此，潔凈室的空氣質(zhì)量得到了可*的保證。在此基礎上調整高效過(guò)濾器送風(fēng)口的結構和布局，配以相應的風(fēng)量，就可確定潔凈室的潔凈形式和潔凈度，以適應不同的需要。圖1所示的潔凈室，其兩側構成?#21496;?#37096;100級的潔凈空氣主流區域，其余為萬(wàn)級潔凈區域。

3、主要的技術(shù)特征和優(yōu)點(diǎn)

3.1、無(wú)主送風(fēng)管和專(zhuān)用?#29031;{機房，降低投資

氣流在回風(fēng)夾道和風(fēng)機室內流動(dòng)，?#29031;{機也裝在回風(fēng)夾道內，不需要專(zhuān)用?#29031;{機房，回風(fēng)夾道除了安裝?#29031;{外，同時(shí)也可作檢修和工藝通道。?#29031;{機送風(fēng)的特點(diǎn)是送風(fēng)壓力底，冷風(fēng)由?#29031;{機送出直接進(jìn)入風(fēng)機室，除了冷風(fēng)管自身的阻力外，沒(méi)有其他阻力損失，特別是冷風(fēng)管的出口端，風(fēng)機箱形成了一定的真空度，更有助于冷風(fēng)管克服送風(fēng)阻力。由于冷風(fēng)管所受壓力很底，所以冷風(fēng)管可選用質(zhì)量較輕成本較底的薄型塑料或金屬軟管。整個(gè)空氣循環(huán)系統除了少量起輔助作用的冷風(fēng)管，其他主風(fēng)管及管閥件者可省略。整個(gè)潔凈室無(wú)主風(fēng)管也無(wú)專(zhuān)用?#29031;{機房，氣流通道借助潔凈室墻壁和圍護壁板構成。?#29031;{機價(jià)格便宜，運行可靠，安裝方便，因此可以節省工程投資和縮短建設周期。

3.2、?#29031;{制冷迅速,節能顯著(zhù)

通常,潔凈室的溫度調節都是由中央?#29031;{將空氣冷卻后再送到潔凈室。種方法需要大量風(fēng)管進(jìn)行長(cháng)距離送風(fēng)，沿途阻力式損失和溫度損失造成很大的能源損耗。?#36865;猓?#20063;有將?#29031;{機裝在專(zhuān)用回風(fēng)直管內，再由風(fēng)機和風(fēng)管將空氣送到高效送風(fēng)口的方法，這種方法雖然省去了中央?#29031;{，便是仍然需要專(zhuān)用的風(fēng)機和風(fēng)管，結構復雜，成本高，占用有限的空間，不便于維修和操作?#29031;{機，風(fēng)機和風(fēng)管所造成的能源損失也較大。本方案采用冷風(fēng)管直接送風(fēng)的方式，將?#29031;{機產(chǎn)生的冷風(fēng)直接送到潔凈空氣主流區，冷風(fēng)的行程和最短，冷風(fēng)量最集中，不須專(zhuān)用管閥件，節約?#36865;?#36039;，安裝也更簡(jiǎn)單。更重要的是減少了這些管閥件的阻力損失和溫度損失，達到提高效?#20351;?#32004;能源的目的。

3.3、操作簡(jiǎn)單,維修方便

沒(méi)有專(zhuān)用?#29031;{機房,不須專(zhuān)人操作,由于風(fēng)機箱及高效空氣過(guò)濾器是根據需要分組設置的,所以維修和使用還可分單元進(jìn)行.

3.4、充分利用現有廠(chǎng)房,挖潛增效

利用現有廠(chǎng)房改造潔凈室,施工周期短,造價(jià)底,靈活實(shí)用,是企業(yè)挖潛增效的途徑.　

按照這個(gè)方法,我們對我所質(zhì)量保證處無(wú)菌實(shí)驗室進(jìn)行了改造試驗。該實(shí)驗室部面積約50㎡,設有兩個(gè)局部100級潔凈室,現結合附圖,以其中的一個(gè)12㎡的潔凈室為例以下介紹.該室潔凈室兩側設的長(cháng)3m寬0.8m潔凈空氣主流區,其上滿(mǎn)布高效空氣過(guò)濾器,設置了一臺制冷量為7500w的柜式?#29031;{機供整個(gè)實(shí)驗室使用,冷風(fēng)管的出口主要設置在該潔凈室的上方.該主流區潔凈度為100級,其余區?#39511;?0000級,該潔凈室的溫度在5mim內可由33℃迅速下降21.4℃,其余房間的溫度也逐漸下降至22℃左右,20mim后各部位溫度達到平衡.表1為該潔凈室的測試數據,各項技術(shù)指?#21496;?#36948;到GMP要求.根據實(shí)際情況,其余房間也設置了相應的高效空氣過(guò)濾器送風(fēng)口和冷風(fēng)管,各房間的潔凈度和溫度都達到了相應的要求,整個(gè)實(shí)驗室的設計也達到了預期的目的.

從上述實(shí)驗可知,利用普通?#29031;{機直接向潔凈空氣主流區送冷風(fēng)的方法不僅節省投資，節約能源，安裝和使用方便，更重要的是利用主流區氣流加強了潔凈區氣流循環(huán),達到凈化目的,同時(shí)又將大量的冷風(fēng)送到該區域,使溫度迅速降低。

利用這種方法，我們又對我們所血液制劑分裝車(chē)間 G—CSF潔凈實(shí)驗室等部門(mén)進(jìn)行了改造，取得了滿(mǎn)意的效果。經(jīng)檢測各項技術(shù)指?#21496;?#36948;到了國家有關(guān)標準，順利地通過(guò)了國家GMP認證檢測，保證了生產(chǎn)和科研的順利進(jìn)?#23567;?/p>